这个全国首创的生物医药研发用物品“白名单”制度，如今又有了2.0版

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记者从上海市商务委获悉，近期，修订完善的《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版正式实施。由上海市商务委会同上海海关、市药品监管局、市科委和上海科创办等部门联合制定的该方案，回应了生物医药企业的具体诉求，缩短了生物医药研发用物品进口“白名单”认定周期，由半年度一次调整为每月度一次，使“白名单”认定周期更加匹配企业（研发机构）承接研发项目的周期。

新药研发过程中，会使用一些进口物品作为药物研发的对照品，以便完成药物临床前相关实验和研究项目。在这些进口物品中，有一部分物品在境内外未上市，但进口时又涉及《进口药品通关单》监管。由于这些物品不是境内外的上市药品，只是在药物研发过程中作为研发用物品而使用，目前这类研发用物品还无法办理《进口药品通关单》。若企业（研发机构）无法及时获取这些进口的研发用物品，相应的药物研发项目可能会受到影响。

2021年6月，上海市商务委会同上海海关、市药品监管局、市科委、上海科创办等部门联合制定《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》，建立市、区两级协同的生物医药企业进口研发用物品“白名单”认定机制，对纳入“白名单”的企业进口原辅料、合成前体等研发用物品，免予办理《进口药品通关单》，试点期限2年。

该政策率先在浦东新片区和临港新片区试点，在总结试点经验的基础上，2022年推广到全市范围。截至目前，上海市已发布三批生物医药研发用物品进口“白名单”。

上海市生物医药研发用物品“白名单”制度为全国首创，此后，北京、天津、重庆、湖北、广州和苏州自贸区等全国多个地区为了支持当地的新药研发创新，也纷纷借鉴上海经验，制定了本地的生物医药研发用物品进口“白名单”制度。

据悉，修订完善的《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版，还增加了快速认定机制。对已纳入“白名单”企业（研发机构）再次申请进口研发用物品实施快速认定，企业（研发机构）无须提交除进口研发用物品信息以外的其他申报材料，市级联合推进机制实时开展认定。

同时，进一步明确事中事后监管要求，要求各区按季度将已纳入“白名单”企业（研发机构）进口研发用物品的实际使用情况、后续处置、实验室管理等相关检查情况上报市级联合推进机制。

上海市商务委负责人表示，下一步将持续放大政策效应，优化营商环境，把更多符合条件的生物医药企业（研发机构）纳入试点。

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